复方布他磷注射液

本品为布他磷与维生素B12的无菌水溶液。含布他磷（C7H18NO2P）应为标示量的95.0%～105.0%，含维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】布他磷100g维生素B120.0725g氢氧化钠适量对羟基苯甲酸甲酯1.0g水加至1000ml
【制法】
【性状】本品为粉红色的澄明液体。
【鉴别】
【检查】pH值应为5.0～6.0。
对羟基苯甲酸甲酯照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验照维生素B12含量测定项下的方法试验，检测波长254nm，理论板数应大于1000。
测定法精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对羟基苯甲酸甲酯对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品液，精密量取上述溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。含对羟基苯甲酸甲酯应为0.9～1.1mg/ml。
热原取本品，依法检查，剂量按家兔每1kg体重缓缓注射2.5ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】布他磷精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加无水甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置烧杯中，在水浴上蒸发至干，在105℃干燥30分钟，加甲醇20ml，二甲基甲酰胺30ml，使溶解，照电位滴定法，用强氧化四丁基胺滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四丁基胺滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C7H18NO2P。
维生素B12照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，缓冲液-乙腈-水（80.75:18.5:0.75）为流动相，检测波长360nm，理论板数应不低于1000。
测定法取本品为供试品溶液；另取经干燥的维生素B12对照品加水制成每1ml中含0.0725mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】矿物质补充药。用于动物急、慢性代谢紊乱疾病，并可促生长。
【用法与用量】静脉、肌内或皮下注射一次量马、牛10～25ml羊2.5～8ml猪2.5～10ml犬1～2.5ml猫、毛、皮动物0.5～5ml驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。
【注意事项】
【规格】100ml
【贮藏】遮光、密闭保存。
【制剂】
缓冲液柠檬酸8.47g；氯化钠3.49g;0.1mol/L氢氧化钠溶液21ml；加水至1000ml，pH＝3
《进口兽药质量标准》1999年版