C15H16Cl2N2O3423.21
本品为D-苏式-（－）-N-[（α-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基）-2。2-二氯乙酰胺α-琥珀酸酯。按干燥品计算。含氯霉素（C11H12C12N2O5）应为75.0%～79.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶；在氢氧化钠试液中易溶。 熔点本品的熔点（附录34页）为126～131℃。 比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录36页），比旋度为+22°至+26°。 【鉴别】（1）取本品50mg，加吡啶与氢氧化钠试液各5ml，混匀，置水浴中加热数分钟，吡啶层显深红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，注意防止乙醇挥散，置水浴中加热15分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5份，各1.32g，分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录60页，第一法）比较，均不得更深。 乙醇中不溶物取本品0.5g，加乙醇5ml使溶解，溶液应澄清。 硫酸盐取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，先加水约20ml稀释后，滴加稀盐酸6ml，滴加时同时振摇，再加水使成50ml，充分振摇后，滤过，取滤液10ml，依法检查（附录52页），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 游离氯霉素取本品，加0.15%碳酸钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素标准品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅肢GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-水（9：1：0.1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。 炽灼残渣不得过0.1%（附录59页）。 无菌取本品，分别加无菌的1%碳酸钠溶液10ml使溶解后，再加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。 【含量测定】精密称取本品适量，按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，再用水稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照分光光度法（附录17页），在276nm的波长处测定吸收度，按C15H16Cl2N2O3的吸收系数（E）为298计算，即得。 【作用与用途】抗生素类药。有广谱抑菌作用。用于肠道、呼吸道等细菌性感染。 【贮藏】严封保存。【制剂】注射用琥珀氯霉素