磷酸川芎嗪片

磷酸川芎嗪片Linsuan Chuanxiongqin PianLigustrazine Phosphate Tablets


本品含磷酸川芎嗉（C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于磷酸川芎嗉0.2g），加水20ml，振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O的吸收系数（）为326计算每片溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与杂质Ⅰ对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000，川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

测定法 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg），置100ml量瓶中，加水约60ml，充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸川芎嗉对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同磷酸川芎嗪。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。