氨 苄 西 林 钠
Anbianxilinna
Ampicillin Sodium
C16H18N3NaO4S 371.39
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（附录0621），比旋度为+258°至+287°。
【鉴别】（1）取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（附录0301）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】碱度 取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲烷0.2mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录0861第二法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60℃，维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升温至150℃，维持8分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量不得过0.2%，丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸 取本品1.0g，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
可见异物 取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检查（附录0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒 <span "> 取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录0903），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录1143），每1mg氨苄西林（按C16H19N3O4S计）中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（附录1101），应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】取本品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）1mg的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林项下的方法测定，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用氨苄西林钠