氨苄西林

氨苄西林

Anbianxilin

Ampicillin

C₁₆H₁₉N₃O₄S·3H₂O403.45

本品为6-[D（-）-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸三水合物。按无水物计算，含氨苄西林（C₁₆H₁₉N₃O₄S）不得少于96.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；味微苦。

本品在水中微溶，在乙醇、氯仿、乙醚或不挥发油中不溶,在稀盐酸或氢氧化钠试液中溶解。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录36页），比旋度为+280°至+305°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与氨苄西林对照品溶液的主峰保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定（附录40页），pH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度取本品5份，各0.6g，分别加lmol/L盐酸溶液5ml使溶解后，立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓。

N，N-二甲基苯胺照气相色谱法（附录27页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为3%；柱温120℃；N，N二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合规定。

内标溶液的制备精密称取萘适量，加环己烷溶解制成每1ml中约含50mg的溶液。

对照溶液的制备取N，N-二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，加水稀释至刻度，摇匀。

测定法取本品约1.0g,精密称定,置具塞试管中,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,精密加入内标溶液1ml,强烈振摇，静置，取上层液2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密量取对

照溶液1ml，置具塞试管中，同法操作作对照，按内标法以峰面积计算。含N.N-二甲基苯胺不得过百万分之二十。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）测定，含水分应为12.0%～15.0%。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙腈-lmol/L磷酸二氢钾溶液与lmol/L醋酸溶液（909：80：10：1）为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温30℃；检测波长254nm。理论板数按氨苄西林峰计算应不低于1000。

测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加稀释液（取lmol/L磷酸氢二钾溶液10ml与lmol/L醋酸溶液1ml，置1000ml量瓶中，混匀，加水稀释至刻度）适量，超声处理使溶解后，再用上述稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₄S的含量。

【作用与用途】抗生素类药。为广谱半合成青霉素，用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

【贮藏】遮光，严封，在凉处保存。