苯乙酸睾丸素注射液
Injectio Testo steroni Phenylacetatis
本品为苯乙酸睾丸素的灭菌油溶液。含苯乙酸睾丸素(C27H34O3)应为标示量的95~115%。
常用制品:(1)1 ml内含10 mg ;(2)2 ml内含20 mg。
【原料与用量】
苯乙酸睾丸素 100 g
注射用油加至 10000ml
【制法】取注射用油,用150℃干热灭菌1小时,放冷至100℃左右,加入苯乙酸睾丸素搅拌溶解,待冷到60℃左右,用干燥G3垂熔玻璃漏斗滤过,灌封于安瓿中,100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】本品的作用与丙酸睾丸素类似,唯较持久,用于男性固睾丸内分泌机能低落所引起的病症,如生殖器发育不良、无睾症、隐睾症、中老年因睾丸机能减退所引起的“男性生活改变”等。
【用法与用量】肌内注射一次5~10 mg。
【注意】本品在贮藏时可能有结晶析出,临用前可置于热水中,待溶解后摇匀使用。
【贮藏】避光保存。
【注解】1.制备过程中,管路接头处应尽量减少腔皮管的暴露,以免油溶解胶皮管。
2.苯乙酸睾丸素也可按下列方法制成水混悬液(Injectio Testo steroni Phenylacetis Aquosuspena)。每1 ml内含苯乙酸睾丸素50 mg(5%)。
原料与用量:
苯乙酸睾丸素 5 g
羧甲基纤维素 0.5 g
吐温-80 0.17 g
注射用水加至 100 ml
取苯乙酸睾丸素,加10倍量乙醇(95%),加热至70℃溶解,趁热过滤,滤液在冷水浴上搅拌、冷却,即有细微结晶析出,用布氏漏斗抽滤,用注射用水洗去结晶中的乙醇,在70~80℃干燥至恒重。
将干燥结晶在球磨机中研磨约12~16小时,至结晶直径不超过20微米。
取羧甲基纤维素溶于煮沸的注射用水中配成约1%溶液,搅拌放冷,滤过。另取上述粉碎的结晶,加0.7~1.0倍量的l%羧甲基纤维素液,置球磨机中研磨4~6小时,加吐温-80,再磨4小时。使混悬完全,最后用羧甲基纤维素液及注射用水稀释,继续磨0.5~1小时,通过200目筛,取样测定含量。
灌封前再搅拌0.5~1小时,然后灌封于安瓿中,100℃流通蒸气灭菌30分钟,灭菌后趁热摇匀,放冷,即得。