氢化泼尼松注射液
InjectioHydroprednisoni
本品为氢化泼尼松的灭菌乙醇溶液。含氢化泼尼松(C21H28O5)应为标示量的90~110%。
常用制品:(1)2ml内含10mg;(2)5ml内含25mg;(3)20ml内含100mg。
【原料与用量】
氢化泼尼松 52.5g
乙醇(94.58~95.98%) 4181.8g
丙二醇(C.P.) 1036.0 g
注射用水 4150.0g
共 10000ml(净重9,369.8g)
【制法】1.取20℃乙醇(比重0.809~0.8145)5000g,加入活性炭2.5~5g(用炭量为0.05~0.1%W/W)搅拌后,经砂芯组减压过滤,备用。
2.精确称取氢化泼尼松52.5g,加入上述滤清的乙醇4,181.8g中,充分搅拌,使之溶解澄明,然后加入丙二醇1,036g及新鲜注射用水4,150g(称重)使全量成10000ml(共重9369.8g)充分搅拌,混合均匀,即得氢化泼尼松的稀醇溶液。
3.将上述溶液中加入活性炭3g(用炭量0.03%W/W)充分搅拌,经砂芯组,以减压过滤法粗滤澄明,先后滤液混合均匀,最后以专用砂芯精滤澄明。
4.检查含量及澄明度合格后立即灌封,灌封时药液应保持在5~10℃,避免封口不严,每支装量为2.15ml或5.3ml,但须考虑药液温度差异对体积的影响,适当掌握装量。100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】本品为激素类药。作用于糖代谢及减轻机体组织对损害性刺激所产生的病理反应,用于阿狄森氏病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑性狼疮等胶原性疾病、严重的支气管哮喘、严重皮炎等过敏性疾病、眼炎及急性白血病等。本品亦作某些抗癌药物的辅助药。
【用法与用量】常用量一次2~5ml,用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml混匀后静脉滴注或由医师酌情决定。
【注意】(1)高血压、糖尿病、胃与十二指肠溃疡病及心力衰竭患者慎用。
(2)如遇结晶析出,可加温溶解后使用。
【贮藏】置遮光容器内,密闭保存。
【注解】1.本品投料时应根据氢化泼尼松原料含量、干燥失重等化验数据,折成处方用量。
2.氢化泼尼松在乙醇中溶解时,必须充分搅拌,使之溶解完全,以免影响澄明度。
3.本品应作热原检查,检查剂量按家兔体重每kg注射0.4ml(以氯化钠注射液稀释至10ml),应符合规定。
4.国外文献中介绍氯化没尼松21-磷酸二钠注射液:
处方:
氢化泼尼松 21g
磷酸二钠 70g
无水枸橼酸钠 20g
丙二醇 330g
硫甘油或巯基醋酸 1g
注射用水加至 2000ml
本品在50℃贮藏40~45天不发现浑浊。
上列配方亦适用于氢化可的松21-磷酸二钠、地塞米松、16β-甲基强的松。
硫甘油HSCH2CH(OH)CH2OH或巯基醋酸HSCH2C00 H用量均为0.1~10mg/ml。