氟康唑氯化钠注射液

氟康唑氯化钠注射液Fukangzuo Lühuana ZhusheyeFluconazole and Sodium Chloride Injection

本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑（C₁₃H₁₂F₂N₆O）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0% 。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氟康唑1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氟康唑10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（氯化钠峰除外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 氟康唑 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）（45：55）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氟康唑0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
氱化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml、2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
【类别】 同氟康唑。
【规格】 （1）50ml：氟康唑0.1g与氯化钠0.45g （2）100ml：氟康唑0.1g与氯化钠0.9g （3）100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g
【贮藏】 遮光，密闭保存。