氨茶碱氯化钠注射液

氨茶碱氯化钠注射液Anchajian Lvhuana ZhusheyeAminophylline and Sodium Chloride Injection
本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱（C₇H₈N₄O₂）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C₂H₈N₂）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH 8.0）3ml，再加铜吡聢试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。
（2）取本品约5ml，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。
（3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为8.0～9.5（通则0631）。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释 成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基哮烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（93：7）为流动相；检测波长为271nm；取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为270～330mOsmol/kg。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】无水茶碱 精密量取本品适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275mn的波长处测定吸光度，按C₇H₈N₄O₂的吸收系数（）为650计算，即得。
乙二胺 精密量取本品50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C₂H₈N₂。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法 （通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的毫升数，计算。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C₇H₈N₄O₂；每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
【类别】同氨茶碱。
【规格】100ml：氨茶碱[按C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂·2H₂0计]0.25g与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭保存。