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氯化钠注射液（生理盐水）

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 2:35:24 作者: 顾学裘 来源: 药物制剂注解

氯化钠注射液（生理盐水）

InjectioNatriiChloridi

本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠（NaCl）应为0.8～0.9%（g/ml）。
常用制品:（1）10ml内含0.085g；（2）250ml内含2.13g；（3）500ml内含4.25g；（4）1000ml内含8.5g。
【原料与用量】氯化钠 9g N/10氢氧化钠液或
N/10盐酸液 适量
注射用水 加至1000ml
【制法】取氯化钠加注射用水适量，使成约20%浓溶液，加活性炭搅拌均匀，10℃以下放置8～24小时，粗滤去炭，稀释至全量，测定pH值，必要时用N/10氢氧化钠。或N/10盐酸液调pH至5.5～6.5，再测含量，合格后用G4垂熔玻璃漏斗精滤，分装于安瓿或输液瓶中，密封，用115℃热压蒸气灭菌30分钟，即得。
【作用与用途】氯化钠为人体组织及血液中维持渗透压的主要盐类，对体内水分平衡、血液循环等均有密切关系。常用于高热、泄泻、呕吐、大量出血或手术后所致的出血症。本品对肾脏病及心力衰竭病人忌用。肺炎及水肿病人慎用。
【用法与用量】静脉或皮下滴注剂量根据病情决定，一般每次500～1000ml。
【贮藏】单剂量保存。凡药液浑浊，封口松动者停止使用。
【注解】1.本品必须用中性硬质玻璃容器贮存，如玻璃质料较差，或贮藏过久，氯化钠溶液能侵蚀玻璃表面，使剥落具有闪光的硅质薄片或其它沉淀，则不能再供注射用。此类沉淀大多因劣质玻璃表面附有未与二氧化硅结合的硅酸盐，在溶液中能逐渐水解成不溶性的偏硅酸沉淀：
Na2SiO3＋2H2O＝2NaOH＋H2SiO3
硬质玻璃中含有B2（SiO3）3，如本品贮藏过久，亦可能起水解作用，生成不溶性的偏硅酸与极难溶的氢氧化硼：
B2（SiO3）3＋6H2O===2B（OH）3十3H2SiO3
氯化钠与B2（SiO3）3作用，亦产生不溶性的硼化物与偏硅酸沉淀：
B2（SiO3）3＋6NaCl==2BCl3＋3Na2SiO3
2H2O H2SiO3＋2NaOH
如在洗涤时先用稀盐酸处理，则可予先将沉淀除去。
B2（SiO3）3＋6HCl==2BCl3＋3H2SiO3
2.本品所用原料，如无注射用品，可用食用精盐自行精制。常用的有以下两种方法：
（1）第一法是根据氯化纳在水中的溶解度随温度的升高变化不大，而氯化钠中的杂质如氯化钙、氯化镁、氯化钾、溴化钾、溴化钠等的溶解度则随着温度升高而增大的原理，在蒸发浓缩过程中收集较纯的氯化钠结晶。
精制方法：取食用精盐于烘箱中烘干，然后用火炒30分钟，以破坏热原和有机杂质。溶解于注射用水中，使成饱和溶液，过滤至澄明。滤浓浓缩至原体积的1/2，即有结晶析出，趁热过滤，用少量注射用水洗结晶2～3次，洗液与母液合并，再浓缩至原体积的1/2，趁热过滤，用少量注射用水洗结晶2～3次。并按注射用氯化钠的标准检查合格后，即可应用。配成饱和溶液并滤净后浓缩的程度，以及浓缩结晶的次数，可根据检验结果决定。
（2）第二法系用食用精盐经去除硫酸根、钙盐、铁盐等杂质后精制而成，其工艺过程如下：
①除硫酸根：取食用精盐置耐酸陶瓷缸中，加水适量，直接通人蒸气加热，并搅拌溶解，静置澄清，吸取上清液，加20%氯化钡溶液，至硫酸根完全沉淀为止（滤液检查硫酸根时应为阴性），加微过量的氯化钡溶液，静置30分钟，将上清液吸出。
②除过量的钡及钙、镁、铁等杂质：上清液加热至105℃，在搅拌下加入碳酸钠及氢氧化钠溶液，使生成碳酸钡、碳酸钙、碳酸镁及氢氧化铁（加热时Fe（OH）3一部分成Fe2O3沉淀）沉淀。静置30分钟，将上溶液吸出，再静置24小时，使碳酸钡、碳酸钙、碳酸镁、氢氧化铁及三氧化二铁继续沉淀于缸底。将上清液吸出，再经过几层绸布过滤得到完全澄清而不含任何沉淀或悬浮物的滤液，进行钡、钙、镁、铁离子及硫酸根查，应全部呈阴性反应。
③中和：将检查合格的滤液加盐酸（通过G3垂熔玻璃漏斗过滤），调pH2-3。
④蒸发浓缩：将中和后的溶液置搪磁敞口蒸发器内蒸发浓缩，直至大部分氯化钠结晶析出为止。
⑤结晶：将浓缩液放置，待结晶完全析出，过滤或离心分离除去母液，结晶铺在搪磁盘中，置烘箱中烘干，检查合格即得。
3.国外文献中介绍一种配制生理氯化钠注射液去热原的方法：在含热原的水中加入适量NaOH调pH不低于8，最适宜的pH为12，放置适当时间（根据水的温度与pH值而定），然后用纯HCl中和NaOH，生成的氯化钠经分析后，控制在规定浓度（0.9%），最后按常规制成生理氯化钠注射液。
4.另一国外文献中介绍用冷灭菌法对本品进行灭菌。在10升0.9%氯化钠注射液（pH7）中通入O3-O2混合气体（含O315%）15分钟，使含O3为4mg/l。立即灌封于玻璃或塑料容器中，2小时后所有活菌均被杀灭，O3在6小时内全部分解。
5.本品不论容量多少，均须一次用完，如仅用去一部分，则剩液应弃去，不可再供注射。
6.本品500ml与1000ml装的注射液，热压蒸气灭菌时，应按规定将灭菌时间适当延长，以保证灭菌完全。
关键字：氯化钠 生理盐水
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