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双黄连口服液

Shuanghuanglian Koufuye 

【处方】 金银花375g     黄芩375g  连翘750g

【制法】 以上3味,黄芩切片,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0-2.0,保温1小时,静置12小时,滤过,沉淀加6-8倍量水,用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸半小时后,煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃测),冷至40℃时缓慢加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,加入黄芩提取物,并加水适量,以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,冷藏(4-8℃)72小时,滤过,滤液调节pH值至7.0,加水制成1000ml,搅匀,静置12小时,滤过,灌装,灭菌,即得。

【性状】 本品为棕红色的澄清液体,久置可有微量沉淀;味微苦。

【鉴别】 ( 1 )取本品1ml,加75%乙醇溶液5ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502 )试验,吸取上述三种溶液各1-2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与绿原酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2) 取本品1ml,加甲醇5ml,摇匀,静置,取上清液,作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml,加热回流20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 应为5.0-7.0(附录0631)。

相对密度 应不低于1.02(附录0601)。其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录0110)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈为流动相A,以0.4% 磷酸溶液为流动相B,按下表屮的规定进行梯度洗脱;检测波长324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。

时间(分钟)流动相A ( % )流动相B ( % >
0?101090
10 ?2010一4090—60
20 ?2540—5060—50
25 ?3050-^1050—90
30-351090

 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品10mg,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,置水浴中振摇使溶解,放置至室温,稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含黄芩苷0.1mg)。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理20分钟,放置至室温,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计,每1ml不得少于8mg。

连翘  照高效液相色谱法(附录0512 )测定。色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水( 25:75 )为流动相;检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备  取连翘苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。供试品溶液的制备  精密量取本品1ml,加在中性氧化铝柱( 100- 120目,6g,内径为lcm)上,用70%乙醇40ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加50%甲醇适量,温热使溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇勾,即得。测定法  分別精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,不得少于0.30mg。

【功能】 辛凉解表,清热解毒。

【主治】 感冒发热。

【用法与用量】 犬、猫1-5ml;鸡0.5-1ml。

【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。

 

关键字:黄连 口服液
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