双黄连口服液

Shuanghuanglian Koufuye 

【处方】 金银花375g     黄芩375g  连翘750g

【制法】 以上3味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0-2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25（70-80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4-8℃）72小时，滤过，滤液调节pH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

【性状】 本品为棕红色的澄清液体，久置可有微量沉淀；味微苦。

【鉴别】 （ 1 ）取本品1ml,加75%乙醇溶液5ml,摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502 ）试验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2） 取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 应为5.0-7.0（附录0631）。

相对密度 应不低于1.02（附录0601）。其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录0110）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈为流动相A，以0.4% 磷酸溶液为流动相B,按下表屮的规定进行梯度洗脱；检测波长324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。

 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50％甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芩苷0.1mg）。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩按黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，每1ml不得少于8mg。

连翘  照高效液相色谱法（附录0512 ）测定。色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（ 25:75 ）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备  取连翘苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，加在中性氧化铝柱（ 100- 120目，6g,内径为lcm）上，用70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加50%甲醇适量,温热使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇勾，即得。测定法  分別精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含连翘以连翘苷（C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于0.30mg。

【功能】 辛凉解表，清热解毒。

【主治】 感冒发热。

【用法与用量】 犬、猫1-5ml；鸡0.5-1ml。

【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。