乳糖（626）RutangLacto es 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0% 【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（附录0621），比旋度为+52.0°至+52.6° 【鉴别】（1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录0631），pH值应为4.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（附录0901与附录0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。 杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。 蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。 干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（附录0832第一法A）测定，含水分应为4.5%～5.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法检查（附录1105与附录1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器检测；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10ul，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。 【贮藏】密闭保存。