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亚硫酸氢钠甲萘醌注射液(维生素K3注射液)

Injectio Menadioni NatriiBisulfitis(Injectio Vitamini K3)

本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌(C11H802·NaHSO33H20)应为标示量90~110%。

常用制品:(1)1ml内含2mg,(2)1ml内含4mg


【原料与用量】

浓度                                      1:4mg

亚硫酸氢钠甲萘醌 (含结晶水) 4.12g(按103%投料)

亚硫酸氢钠                                  3.5g

氯化钠                                        7.0g

注射用水加至                        1000 ml

【制法】取亚硫酸氢钠与氯化钠加适量注射用水溶解后,加入亚硫酸氢钠甲萘醌,振摇,待完全溶解再加适量注射用水至1000 ml必要时,用N/10HCL液调节pH值至2.8—3.2,滤过,灌于棕色安瓿中,熔封,用100℃流通蒸气灭菌15分钟,即得。

【作用与用途】维生素类药。参与肝内凝血酶原的合成,适用于阻塞性黄疽、胆瘘及新生儿出血等。

【用法与用量】常用量肌内注射一次2~4mg,一日4~8mg

【贮藏】密闭,避光保存。

【注解】1.甲萘醌为淡黄色结晶性粉末,不溶于水,而溶于脂肪油中。由于共结构上具有二个碳基,因此能与亚硫酸氢钠结合成水溶性的亚硫酸氢钠甲萘醌加成物。亚硫酸氢钠甲萘醌为白色结晶性粉末,无嗅或微有特殊嗅。露置空气中有引湿性。遇光与高温易分解变色。亚硫酸氢钠甲萘醌的水溶液在密闭容器中用100℃加热24小时,即有20~30%转变为2甲基-[1:4] 萘氢醌-3-磺酸钠,此化合物尚具有疗效,惟较加成物约低十分之一。亚硫酸氢钠的加成物在加热后的溶液中已不存在,同时在冷溶液中析出大量的2-甲基[1:4]-萘氢醌的沉淀

上列变质反应,在溶液的酸性增强时减慢,故其水溶液在pH2.5以下受热时较稳定。如溶液中另加亚硫酸氢钠为稳定剂,可防止亚硫酸氢钠自甲萘醌的结构上脱落,或仅变成2甲基[1:4] 萘氢醌-3-磺酸钠而尚具有疗效。安瓿中通入惰性气体如氮或二氧化碳,亦具有同样效果。将亚硫酸氢钠甲萘醌溶于生理氯化钠溶液中亦较稳定。

2.亚硫酸氢钠甲萘醌与碱溶液作用后,即分解析出黄色结晶性沉淀:

3.我国有采用然亚硫酸钠0.3%作为稳定剂。在生产过程中溶液应少与空气接触,须进行避光操作,灭菌时,升高温度尽可能快,达到温度保持一定时间后,应尽速自灭菌锅中取出冷却,以免含量降低。

4.甲萘醌在油溶液中极稳定,油注射液在150℃干热灭菌不受破坏。惟本品仅供肌内注射用。凡中性植物油类加花生油、麻油等均可用,有时亦用油酸乙酯作溶媒,甲萘醌在油酸乙酯中的溶解度为3.95%。

5.甲萘醌亦采用其用量75倍的水溶性水杨酸盐如水杨酸钠作为助溶剂。亦有将甲萘醌加烟酰胺与抗坏血酸配成水溶液的,其用量每1ml含甲萘醌l ml,烟酰胺100mg及抗坏血酸100mg。另一种稳定的注射液系取亚硫酸氢钠甲萘醌0.5g,Na 2S2050.01g,蛋氨酸0.1g,葡萄糖20g,加蒸馏水至100ml,用盐酸调节pH位至2.8,滤过,灌入安瓿中熔封,用100℃流通蒸气灭菌1小时,即得。其中蛋氨酸为稳定剂。胱氨酸或琉尿亦可用作稳定剂。

6.本品注射后局部非常疼痛,故有些医疗单位注射本品时与普鲁卡因注射液混合使用,能抑制痛感,在亚硫酸氢钠甲萘醌的水注射液中加入普鲁卡因0.5%,止痛的效果很显著。

7.甲萘醌对粘膜、呼吸道或皮肤直接接触后,刺激性很大,操作时应注意。

关键字:甲萘醌 维生素K3 维生素
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