Yaxisuanna Weishengsu E Zhusheye
Sodiμm Selenite Vitamin E Injection
本品为亚硒酸钠与维生素E的灭菌乳状液。含维生素E(C31H5203)与亚硒酸钠(Na2SeO3)均应为标示量的90.0%-110.0%。
【处方】
【性状】本品为乳白色乳状液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,煮沸,放冷,加水4ml与乙醚10ml,振摇后,静置使分层,取乙醚液2ml,加0.5% 2,2’-联吡啶的乙醇溶液数滴与0.2%三氯化铁的乙醇溶液数滴,应显红色。
(2)取本品1ml,加乙醇6ml,摇匀,澄清后,加硫酸铜试液1ml,即生成蓝绿色结晶性沉淀。
(3)在维生素E含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.0-7.0(附录0631)。
其他 除可见异物外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】亚硒酸钠 精密量取本品l0ml(约相当于亚硒酸钠10mg),置碘量瓶中,加碘化钾试液15ml,摇匀,加三氯甲烷20ml,盐酸溶液(1→2)10ml,摇匀,密塞,暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,强烈振摇30秒钟,继续边振摇边滴定,至水层蓝紫色消失后,强烈振摇30秒钟至水层不再显色,即为终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.4324mg的Na2SeO3。
维生素E 照气相色谱法(附录0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅酮(OV-17)为固定液,涂布浓度为2%的填充柱,柱温为265℃;或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱,柱温为275℃理论板数按维生素E峰计算不低于500(填充柱)或5000(毛细管柱),维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子 测定取正三十二烷或十六酸十六醇酯适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液,作为内标溶液。另取维生素E对照品约50mg,精密称定,置棕色具塞瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解,取1-3μl注人气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 精密量取本品1ml,置棕色具塞瓶中,加盐酸溶液(1→4)2ml与无水乙醇10ml,精密加人内标溶液10ml,密塞,振摇5分钟,静置使分层,取上清液1-3μl,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
【作用与用途】维生素及硒补充药。用于治疗幼畜白肌病。
【用法与用量】肌内注射:一次量,驹、犊5 -8ml;盖羊、仔猪1-2ml。
【不良反应】硒毒性较大,猪单次内服亚硒酸钠的最小致死剂量为17mg/kg;羔羊一次内服 10mg亚硒酸钠将引起精神抑制、共济失调、呼吸困难、频尿、发绀、瞳孔扩大、臌胀和死亡,病理损伤包括水肿、充血和坏死,可涉及许多系统。
【注意事项】(1)皮下或肌内注射有局部刺激性。
(2)硒毒性较大,超量肌内注射易致动物中毒,中毒时表现为呕吐、呼吸抑制、虚弱、中枢抑制、昏迷等症状,严重可致死亡。
【规格】(1)1 ml(2)5ml(3)10ml
【贮藏】遮光,密闭保存。