氢溴酸右美沙芬缓释片

氢溴酸右美沙芬缓释片Qingxiusuan Youmeishafen HuanshipianDextromethorphan Hydrobromide Sustained-release Tablets
本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈ H₂₅ NO?HBr?H₂O）应为标本量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。
（2）取鉴别（1）项下剩余的滤液，显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定；另取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、4小时和8小时的溶出量应分别为标示量的30%～60%、45%～70%和70%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按右美沙芬峰计算不低于1500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以1.051，即得。
【类别】 同氢溴酸右美沙芬。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。