氢溴酸西酞普兰片

氢溴酸西酞普兰片Qingxiusuan Xitaipulan PianCitalopram Hydrobromide Tablets
本品含氢溴酸西酞普兰按西酞普兰（C₂₀H₂₁FN₂O）计算，应为标迅量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相使氢溴酸西酞普兰溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸西酞普兰1.25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液。另取氢溴酸西酞普兰对照品约5mg，加高碘酸钾0.1g与冰醋酸2ml，置水浴中加热回流30分钟，取出，放冷，加水5ml，加热煮沸使溶液颜色消褪，放冷，加20%氢氧化钾溶液3ml，摇匀，取上清液约5ml，加流动相20ml稀释，摇匀，作为系统适用性溶液。照氢溴酸西酞普兰有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.8%）。
含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使氢溴酸西酞普兰溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸西酞普兰对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含西酞普兰20μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%醋酸盐缓冲溶液（取醋酸钠1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，摇匀，用冰醋酸调节pH值至4.6，加水至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为239nm。取有关物质项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，西酞普兰峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.9）的分离度应符合要求。理论板数按西酞普兰峰计算不低于3000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于西酞普兰20mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸西酞普兰溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸西酞普兰对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西酞普兰0.1mg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以0.8004，即得。
【类别】 同氢溴酸西酞普兰。
【规格】 20mg（按C₂₀H₂₁FN₂O计）
【贮藏】 密封保存。