氢溴酸加兰他敏

氢溴酸加兰他敏Qingxiusuan JialantaminGalantamine Hydrobromide

C₁₇H₂₁NO₃?HBr
368.27
本品为（4aS，6R，8aS）-11-甲基-3-甲氧基-4a，5，9，10，11，12-六氢-6H-苯并呋喃并[3a，3，2-ef][2]苯并氮杂萆-6-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₁NO₃?HBr不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-90°至-100°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为79.6～86.2。
【鉴别】 （1）取本品约1mg，置瓷蒸发皿中，加0.5%钼酸铵溶液1ml，置水浴上蒸干，加硫酸1～2滴，显蓝绿色。
（2）取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（75：25）为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏适量，用上述供试品溶液稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏约0.1mg与氢溴酸加兰他敏约1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。精密量取上述对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解后，加醋酐50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.83mg的C₁₇H₂₁NO₃?HBr
【类别】 抗胆碱酯酶药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）氢溴酸加兰他敏片（2）氢溴酸加兰他敏注射液
附：
氢溴酸力克拉敏

C₁₇H₂₃NO₃
289.37
11-甲基-3-甲氧基-4a，5，7，8，9，10，11，12-八氢-6H-苯并呋喃并[3a，3，2-ef][2]苯并氮杂?-6-醇