酒石酸长春瑞滨注射液

酒石酸长春瑞滨注射液Jiushisuan Changchunruibin ZhusheyeVinorelbine Tartrate Injection
本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨（C₄₅H₅₄N₄O₈）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，置洁净的试管中，加水4ml，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0～3.8（通则0631）。
颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含长春瑞滨0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.7218，即得。
【类别】同酒石酸长春瑞滨。
【规格】1ml：10mg（按C₄₅H₅₄N₄O₈计）
【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。