酒石酸唑吡坦片

酒石酸唑吡坦片Jiushisuan Zuobitan PianZolpidem Tartrate Tablets
本品含酒石酸唑吡坦[（C₁₉H₂₁N₃O）₂ · C₄H₆O₆]应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸唑吡坦10mg），置干燥试管中，加丙二酸约10mg与醋酐10滴，水浴加热1～3分钟，溶液显红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm与294nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦2.5μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸唑吡坦有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中酒石酸峰与小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使酒石酸唑吡坦溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处测定吸光度；另取酒石酸唑吡坦对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml（10mg规格）或500ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照含量均匀度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（通则0401）”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至5.5）（18：23：59）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按唑吡坦峰计算不低于2000，唑吡坦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于酒石酸唑吡坦25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使酒石酸唑吡坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸唑吡坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同酒石酸唑吡坦。
【规格】（1）5mg （2）10mg
【贮藏】遮光，密封保存。