中药新药稳定性试验要求

除另有规定外按下列要求进行稳定性试验
剂型 稳定性考核项目 室温考核时间
1.药材 性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀 2年
2.注射剂 性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定 1年半
3.合剂（含口服液）性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 1年半
4.糖浆剂性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 1年半
5.酒剂、酊剂性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查 1年半
6.丸剂性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查1年半
7.散剂性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量测定、微生物限度检查1年半
8.煎膏剂（膏滋）性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、溶化性检查、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
9.胶囊、滴丸剂（含胶丸）性状、鉴别、水份（胶丸不考核）、溶散时限、含量测定、微生物限度检查1年半
10.片剂性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查2年
11.流浸膏性状、鉴别、pH值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查 1年半
12.浸膏性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年半
13.乳剂性状（乳析、破乳、分散相粒度）、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年
14.颗粒剂性状（吸潮、软化）、鉴别、水份、粒度检查、含量测定、微生物限度检查1年
15.混悬剂性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比）、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年
16.软膏剂性状（酸败、异臭、变色、分层、徐展性）、鉴别、含量测定、微生物限度检查、皮肤刺激性试验1年
17.膏药性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验1年
18.橡胶膏剂性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒、耐热性试验1年
19.胶剂性状、水份、鉴别、含量测定、微生物限度检查2年
20.栓剂、锭剂 性状、鉴别、融变时限、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
21.气雾剂性状（沉淀物、分层）、鉴别、喷射效能、异臭、刺激性、含量测定、微生物限度检查1年
22.膜剂性状、融溶时间、刺激性、pH值、含量测定、微生物限度检查1年
注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次.