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乳糖酸红霉素
Rutangsuan Hongmeisu
Erythromycin Lacto bionate



本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭。
本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】(1)在红霉素A组分项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集257图)一致。如发现在1750~1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时,可取本品适量,溶于无水乙醇中,在水浴上蒸干,置减压干燥器中减压干燥后测定。
【检查】 酸碱度 取本品0.85g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.85g,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
红霉素B、C组分及有关物质 取本品,加甲醇适量(10mg加甲醇1ml)溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的5倍。红霉素B按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(5.0%)。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除乳糖酸外(约为2分钟),红霉素烯醇醚和杂质I按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.09、0.15)和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(3.0%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5.0%)(供试品溶液应临用前新制)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
水分 取本品约0.2g,加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0%。
红霉素A组分 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾8.7g,加水1000ml,用20%磷酸调节pH值至8.2)-乙腈(40:60)为流动相;柱温为35℃;波长为215nm。取红霉素标准品适量,130℃加热破坏4小时,加甲醇适量(红霉素10mg加甲醇1ml)溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,取20μl流入液相色谱仪。记录色谱图至红霉素A保留时间的5倍。按红霉素C、红霉素A、杂质I、红霉素B、红霉素烯醇醚峰的顺序出峰(必要时,用红霉素C、红霉素B、红霉素烯醇醚对照品进行峰定位)。红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰的分离度应大于14.0,红霉素A峰的拖尾因子应小于2.0。
测定法 取本品约0.17g和红霉素的标准品约0.1g,精密称定,分别加甲醇适量(10mg加甲醇1ml)溶解后,用磷酸盐缓冲盐(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液,分别作为供试品溶液和标准品溶液;精密量取供试品溶液与标准品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中红霉素A的含量。按无水物计,不得少于59.1%。
可见异物 取本品5份,每份为制剂最大规格量,分别加微粒检查用水溶解,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
不溶性微粒 取本品3份,分别加微粒检查用水溶解,依法检查(通则0903),每1g样品中,含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg红霉素中含内毒素的量应小于1.0EU。(供注射用)
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
【含量测定】 取本品适量,精密称定,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(通则1201第一法)测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7%。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用乳糖酸红霉素
关键字:乳糖 红霉素
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