乳糖酸红霉素
Rutangsuan Hongmeisu
Erythromycin Lacto bionate
C
37H
67N
13·C12H22O121092.24
本品为红霉素乳糖醛酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或氯仿中微溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品，照红霉素项下的鉴别（1）、（2）项（83页）试验，显相同的反应。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。如发现在1750～1680cm—1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。
【检查】酸碱度取本品0.85g，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.85g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录60页，第一法）比较，均不得更深。
有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg（以红霉素计）的溶液，作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶G与硅藻土G各1g，分两次加入水8ml，研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干后，置105℃活化1～2小时）上，以浓氨溶液饱和的醋酸乙酯[取醋酸乙酯-浓氨溶液（10：1），置分液漏斗中，振摇，静置后分出氨溶液，将饱和好的醋酸乙酯放入层析缸中，密闭饱和4小时以上]为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，除原点外（为乳糖酸），其余各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（附录57页）。
异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（附录72页），按静脉注射法给药。应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录73页），每1000红霉素单位中含内毒素的量应小于0.17EU。
降压物质取本品，先用注射用水溶解，再加氯化钠注射液稀释，依法检查（附录75页），剂量按猫每1kg体重注射4000单位，应符合规定。
无菌取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。
【效价测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照红霉素项下的方法（83页）测定，即得。
【作用与用途】同红霉素。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用乳糖酸红霉素
关键字：乳糖 红霉素
