盐酸苯肾上腺素注射液(新福林注射液)
Injectio Phenylephedrini Hydrochlridi
本品为盐酸苯肾上腺素的灭菌水溶液,含盐酸苯肾上腺素(C9H13O2N·HCl)应为标示量的95~105%。
常用制品:1 ml内含10 mg。
【原料与用量】
盐酸苯肾上腺素 10 g
氯化钠 6 g
焦亚硫酸钠 1 g
EDTA-2 Na 0.1 g
注射用水 加至1000 ml
【制法】将EDTA-2Na溶于热注射用水中,搅拌使溶解,然后加于已用CO2饱和的适量注射用水中,再依次加入氯化钠、焦亚硫酸钠、盐酸苯肾上腺素,搅拌使溶解,添加注射用水至总量,加活性炭,搅匀,滤过,液面通N2气灌封,用100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】本品为拟肾上腺素药,有收缩血管和升压作用,用于延长局麻药的作用时间及用于周围循环衰竭。临床上也用于感染中毒性及过敏性休克,室上性心动过速、防治全身麻醉及脊椎麻醉时的低血压。
【用法与用量】常用量肌肉或皮下注射一次5 mg。静脉注射一次0.5 mg。
【注意】甲状腺机能亢进、高血压、心脏病、动脉硬化患者慎用。
【贮藏】避光保存。
【注解】1.盐酸苯肾上腺素(Phenylephrini Hydrochloridum)为自色结晶性粉末,易溶于水(1:2)、溶于醇(1:4)和甘油(1:2),不溶于植物油,其结构式如下:
盐酸苯肾上腺素属于酚类化合物,其水溶液极易氧化变色,光、热、重金属离于等均能加速此反应。据报导,当有10 P.P.M.铜离子存在时,即能加速降解反应。这可能是由于重金属离子与苯肾上腺素结合生成自氧化络合物(auto -oxdisable Complexs)。但Ca++对苯肾上腺素变色无影响,而镁离子具有稳定作用。因此,在生产过程中,应尽量避免与铜、铁等重金属容器接触,同时还须填充惰性气体,加抗氧剂或加0.05%依地酸或加0.1%EDTA-2 Na为络合剂,防止氧化变色。
2.新福林在水溶液中的降解为一级反应,在pH 2温度为97℃时保存10天以上,没有可检出的含量损失。但pH升高,特别高于pH 9时,加速降解。因此本品的pH应为3.0~5.0。
3.本品在生理盐水溶液、等渗葡萄糖溶液或含有琥珀酸氯霉素的等渗葡萄糖溶液中均较稳定,在22℃、45℃、60℃分别贮存84天无变化,相反,与NaHCO3配伍则易分解。
4.配伍变化:当5 ml无菌水加入l ml新福林注射液和1 ml苯妥英钠(phenyto insodium)注射液混合后,2小时出现颗粒状物质。