油制肾上腺素注射液
Injectio Adrenalini Oleosa
本品为肾上腺素的灭菌油混悬液,含肾上腺素(C9H13O3N)应为标示量的83-120%。
常用制品:每1ml内含1mg或2mg.
【原料与用量】
肾上腺素 20 g
注射用油加至 10000 ml
【制法】取注射用油,过滤,在150℃干热灭菌1小时后,放冷。于灭菌研钵或其它适宜容器中,加入少量灭菌注射用油,然后加入肾上腺素,经研磨搅拌、振摇使混悬均匀。将混悬液转移至适宜容器中,加灭菌注射用油至规定容量,充分混合均匀,边搅拌边分装于灭菌干燥的安瓿中,熔封,用100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】激素类药。有兴奋心脏,收缩血管、松弛平滑肌等作用;一般用于支气管哮喘,过敏性休克及其它过敏性反应等须用肾上腺素之持久作用者(另参见“盐酸肾上腺素注射液”项下)。
【用与与用量】常用量 肌内注射 一次0.001~0.002 g。极量 肌内注射 一次 0.002g。温热后摇匀使用。
【注意】本品如变色即不得供药用。
【贮藏】置遮光容器内,在阴凉处保存。
【注解】
1.肾上腺素易氧化变色甚至分解失效,其化学变化详见“盐酸肾上腺素射液”项下。在水性注射液中可加亚硫酸盐等作抗氧剂。本品为油混悬液,为了使产品更稳定,可选用二巯基丙醇作稳定剂。但二巯基丙醉不溶于植物油中,故须先用苯甲酸等酯混合溶解后才能与注射用油均匀混合。注射用油亦可能在贮藏过程中氧化酸败,生成过氧化物促使肾上腺素加速氧化分解,二巯基丙醇对注射用油亦具有抗氧作用。其配方与制法如下:
每ml 含量
肾上腺素 2mg
二巯基丙醇 0.3 mg
苯甲酸苄酯 0.6 mg
注射用油 适量
取注射用油。过滤,在150℃干热灭菌1小时后,放冷,加二巯基丙酸与苯甲酸等酯混合后,称取肾上腺素,置灭菌研钵中研细后,加上述油溶液研匀,加灭菌注射用油至规定容量,充分混匀,边搅拌边分装于灭菌干燥安瓶中,熔封,用100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
2.本品用肾上腺素的盐基,不溶于注射用油,故制成油混悬液,是一种长效制剂。肾上腺素微溶于水,如加表面活性剂,亦可配成水溶液。其制法系在肾上腺素盐基的草酸二乙酯溶液中加入吐温-20 10%(g/ml)作为增溶剂制成水溶液。此水溶液遇三氯化铁溶液或1/N NaOH溶液不变色,且由药理试验证明,延效时间比一般肾上腺素注射液长达1.7倍。
3.注射用油的质量对本品影响很大,特别是酸价。水分含量与色泽应符合中国兽药典“注射用油”的要求。
4.注射用油温度变化时体积变化比较大,故本品在调节最后体积时应特别注意,最好用称量法比较准确。
5.本品为油混悬液,配制时所用管路和器皿必须用适宜方法干燥。
6.其它详见“盐酸肾上腺素注射液”项下。