百合固金口服液

百合固金口服液
拼音名：BaiheGujinKoufuye
英文名：
书页号：x15-30标准编号：WS3—215（Z—37）—97（Z）
批准文号：（94）卫药准字Z-05号
【处方】百合地黄熟地黄
麦冬玄参川贝母
当归白芍桔梗
甘草
【性状】本品为棕色的澄清液体；气微香、味甘、略苦。
鉴别（1）取本品25ml，加水饱和的正丁醇25ml，超声处理20分钟，分取正丁醇液，置
水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml
中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40:
5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品25ml，加乙醚40ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，水液用正丁醇提取3次，每
次40ml并超声处理15分钟，合并正丁醇溶液，加20ml水洗涤，弃去洗液，正丁醇液置水浴上
蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铰对照品，加甲醇制成每1ml中
含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇—水—冰醋酸（7.0:
1.5:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品40ml，置分液漏斗中，加稀硫酸8ml，用醋酸乙酯提取4次（20、20、20、10ml），
合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照
品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一
部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸（8:3:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）
下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典1995年版一部附录ⅦA）。
pH值应为4.0～5.0（中国药典1995年版一部附录ⅦG）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠJ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇—水（30:70）为流
动相，检测波长为232nm，理论板数按芍药甙峰计算，应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品适量，用甲醇溶解并制成
每1ml中约含4.5μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微
孔滤膜滤过，弃去初滤液，续滤液作为供试品溶液。
测定法精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色
谱图，按外标法计算，即得。
本品每1ml含白芍以芍药甙（C23H28O11）计，不得少于0.10mg。
【功能与主治】养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。
【用法与用经】口服，一次20ml，一日3次。
【注意】脾虚便溏者忌用。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【使用期限】1.5年
中华人民共和国卫生部发布浙江省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定杭州天目山药业股份有限公司提出
本标准自1997年12月9日起实施。