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酒石酸双氢可待因
Jiushisuan Shuangqingkedaiyin
Dihydrocodeine Bitartrate

C18H23NO3·C4H6O6
451.5
本品为4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6α-醇酒石酸盐。按干燥品计算,含C18H23NO3·C4H6O6应为98.0%~101.0%。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为一71.5°至一73.5°。
【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含200μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在284nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.72。
(2)取本品10mg,加甲醛硫酸试液1ml,即显紫色(与福可定区别)。
(3)取本品10mg,加硝酸0.05ml,显黄色(与吗啡的区别)。
(4)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,滴加5mol/L氨溶液使成碱性,不得生成沉淀。
(5)取本品0.1g,加硫酸1ml溶解后,加三氯化铁试液0.05ml,缓慢温热,显棕黄色;继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色(与可待因和吗啡的区别)。
(6)取本品5%的溶液0.1ml,依次加入10%溴化钾溶液0.1ml、2%间苯二酚溶液0.1ml与硫酸3ml,水浴加热5~10分钟,显黑蓝色,冷却后倾入水中显红色。
【检查】酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.2~4.2。
溶液的颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,立即与橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 精密称取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取磷酸可待因对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0士0.1)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为280nm,双氢可待因峰与可待因峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与可待因峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%,除酒石酸峰外,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.3倍(0.3%),杂质总量不得过1.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.15mg的C18H23NO3·C4H6O6
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 酒石酸双氢可待因片。
关键字:酒石酸
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