注射用酒石酸泰乐菌素

注射用酒石酸泰乐菌素

Zhusheyong Jiushisuan Tailejunsu

Tylosin Tartrate for Injection

本品为酒石酸泰乐菌素与枸橼酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计算，含泰乐菌素（C₄₆H₇₇NO₁₇）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色粉末。

【鉴别】（1）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。

（2）在有关组分项下纪录的色谱图中，供试品主峰泰乐菌素A的保留时间与标准品主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（1）的反应（附录页）。

【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录页），pH值应为5.5～7.5。

酪胺取本品适量（约相当于酒石酸泰乐菌素50mg）照酒石酸泰乐菌素项下的方法（页）测定，应符合规定。

有关组分照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2mol/L高氯酸钠溶液

（用1mol/L高氯酸钠溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长280nm。量取20ml标准溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰分离度不得小于2.0，拖尾因子不得过1.5。

测定法精密称取本品适量（约相当于酒石酸泰乐菌素30mg），置100ml量瓶中，加甲

醇10ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度。另取泰乐菌素标准品，同法制备。分别精密量取20ml，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A洗脱时间的1.5倍，相对保留时间大约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9，泰乐菌素A为1。计算所有峰面积，按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和不低于95%。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.5%。

无菌 取本品不少于6瓶，加灭菌水制成每1ml中含25000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【效价测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于酒石酸泰乐菌素0.25g），照酒石酸泰乐菌素项下的方法（页）测定，即得。

【类别】同酒石酸泰乐菌素。

【规格】按泰乐菌素计 （1）0.25g（250000单位）（2）0.50g（500000单位）

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【有效期】2年。