复方丹参气雾剂

复方丹参气雾剂
拼音名：FufangDanshenQiwuji
英文名：
书页号：x15-12标准编号：WS3—257（Z—049）—97（Z）
批准文号：（95）卫药准字Z-20号
【处方】丹参干浸膏三七冰片
【性状】本品为红褐色的澄明液体；喷射时气芳香，味先苦后甜。
鉴别（1）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面
接触），橡皮管的另一端通入盛有水的烧杯中，待抛射剂（二氟二氯甲烷）缓缓排出后，除去铝
盖，取药液作为供试品溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作
为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各
5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（19:1）为展
开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
（2）取三七含量测定项下剩余的供试品溶液，蒸至近干，作为供试品溶液。再取人参皂
甙Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典
1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（12:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
（3）取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取对照品溶液和鉴别（1）项下的供试品溶液
各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—
醋酸乙酯—苯（9:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在110℃烘
至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】pH值应为4.5～5.5（中国药典1995年版一部附录ⅦG）。
每瓶总揿次每批取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门，连续喷射至药液喷尽为止。
每瓶总揿次不得少于248次。
【含量测定】丹参照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水（75:25）为流
动相；检测波长270nm，理论板数按丹参酮ⅡA峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品约10mg，置50ml棕色量瓶中，加二氯甲
烷至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml棕色量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀，即得（每1ml
中含丹参酮ⅡA约40μg）。
供试品溶液的制备取本品1瓶，用微孔排气法将抛射剂缓缓排出，排尽后除去铝盖，精
密吸取药液5ml，置5ml棕色量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液7μl、供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
本品每1ml含丹参酮ⅡA（C19H2503）不得少于0.2mg。
三七对照品溶液的制备精密称取三七皂甙R1对照品5mg，置25mg量瓶中，用甲醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含三七皂甙R120mg）。
标准曲线的绘制分别吸取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml于具塞试管中，挥去
溶剂，加入新配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，于60℃水浴上加热15分钟，
流水冷却，加5ml冰醋酸，摇匀，以相应试剂为空白，照分光光度法（中国药典1995年版一部
附录ⅤB），在555nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密吸取药液1ml，置蒸发皿中，蒸至近干，用热水溶解，移至25ml量瓶中，冷
却后加水至刻度，摇匀，静置。精密吸取上清液4ml，用石油醚（60～90℃）提取2次，每次10ml，
合并石油醚液，用少量蒸馏水洗涤，水层与洗液合并，在水浴上浓缩至近1ml，将浓缩液加在
D4006型大孔树脂柱（内径1cm，柱长10cm）上，待液面降至棉花层后，用蒸馏水10ml洗脱，弃
去水洗脱液，继用70％乙醇25ml洗脱，将乙醇洗脱液置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，移至
10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，静置，精密吸取上清液1ml，照标准曲线绘制项下自“挥
去溶剂”起依法操作，测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中三七皂甙R1的含量。
本品每1ml含三七总皂甙以三七皂甙R1（C47H80O18）计，不得少于4.5mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷、心绞痛。
【用法与用量】口腔喷雾，吸入，一次喷3～5下，一日3次，或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每瓶装14g【含药液7g（7.8ml），含二氟二氯甲烷7g】
【贮藏】密闭，置凉暗处。
【使用期限】2.5年
中华人民共和国卫生部发布吉林省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定吉林省通化白山制药厂提出
本标准自1997年11月4日起实施。