丙酸睾酮注射液

丙酸睾酮注射液

Bingsuan Gaoto ng Zhusheye

Testo sterone Propionate Injection

本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C₂₂H₃₂0₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液作为供试品溶液；另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（19：0.5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按丙酸睾酮峰计算应不低于600，丙酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取苯丙酸诺龙约40mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10m注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5～10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

【作用与用途】同丙酸睾酮。

【用法与用量】肌内、皮下注射一次量每1kg体重家畜0.25～0.5mg

【规格】（1）1ml：25mg（2）1ml：50mg

【贮藏】遮光，密闭保存。