本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40- 60℃)8ml使苯丙酸诺龙溶解,用冰醋酸一水(7:3)提取3次,每次8ml;合并提取液,用石油醚(沸程40一60℃)10ml洗涤一次,弃去洗液,提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后,置冰浴中放置2小时,滤过;沉淀用水洗净,置五氧化二磷于燥器中减压干燥后,得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量,分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录O502)试验。吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正庚烷一丙酮(2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸一乙醇(1:49),在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】有关物质用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙100mg ),置10ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1一3次每次5ml,第4次3ml ),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除笨甲醇峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的O.5倍(1.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg ),置25ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1一3次各5ml,第4次3ml ),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照苯丙酸诺龙含量测定项下方法测定,即得。
【作用与用途】同化激素类药。用于营养不良、慢性消耗性疾病的恢复期。
I用法与用量】以苯丙酸诺龙计。皮下、肌内注射:一次量,每lkg体重,家畜0.2 - 1mg,每2周1次。
【不良反应】可引起钠、钙、钾、水、氯和磷储留以及繁殖机能异常;亦可引起肝脏毒性。
【注意事项】(1)可以作治疗用,但不得在动物性食品中检出。
(2)禁止作促生长剂应用。
(3)肝、肾功能不全时慎用。
【休药期】28日;弃奶期7日。
【规格】(1)1ml:10mg ( 2)1 ml:25mg
【贮藏】遮光,密闭保存。