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苯丙酸诺龙注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 0:30:51 作者: 未知 来源: 互联网
苯丙酸诺龙注射液

Benbingsuan Nuo10ng Zhusheye

Nandro10ne Phenylpropionate Injection

本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙（C27H34O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40～60℃）8ml溶解，用冰醋酸-水（7：3）提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（沸程40～60℃）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正庚烷-丙酮（2：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-乙醇（1：49），在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于690，苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取丙酸睾酮25mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液备5ml置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml

量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，接内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同苯丙酸诺龙。

【用法与用量】皮下、肌内注射一次量每1kg体重家畜0.2～1mg每2周1次

【规格】（1）1ml：10mg（2）1ml：25mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

关键字：丙酸 注射液
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