氢化可的松

氢化可的松

Qinghua Kedisong

Hydrocortisone

C_2lH₃₀O₅362.47

本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C_2lH₃₀O₅应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。

本品在乙醇或丙酮中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为212～222℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+162°至+169°。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在242nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为422～448。

【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。

（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】其他甾体取本品，加氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（9：1）1ml释制成每1ml中合60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385：60：30：2）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论扳数按氢化可的松峰计算应不低于2000，氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液，即得。

测定法取氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约合0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。接内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症性、过敏性疾病，牛酮血病和羊妊娠毒血症等。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】氧化可的松注射液