氯霉素滴眼液

氯霉素滴眼液Lümeisu DiyanyeChloramphenicol Eye Drops
本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～120.0%。
本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。
【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品4ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为6.0~7.0（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用含量测定项下的流动相A-流动相B（68：32）定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用上述流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40μg、对硝基苯甲醛3μg、羟苯甲酯40μg、羟苯乙酯50μg和羟苯丙酯20μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的8.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。
羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯 如使用羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯作为防腐剂，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%~120.0%。
渗透摩尔浓度 应为250~350mOsmol/kg（通则0632）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇；检测波长为277nm，按下表进行线性梯度洗脱。取有关物质项下的混合对照品溶液10μl注入色谱仪，记录色谱图，各相邻峰间的分离度均应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的含量。
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时间（分钟） 流动相A（%）
流动相B（%）
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0
68
32

15
68
32

40
35
65

50
68
32

60
68
32
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【类别】同氯霉素。
【规格】（1）5ml：12.5mg （2）8ml：20mg （3）10ml：25mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。