夏枯草口服液

夏枯草口服液Xiakucao Koufuye
【处方】 夏枯草
【制法】 取夏枯草加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时，滤过，滤液加蔗糖200g及苯甲酸钠3g，加热使溶解，加水至1000ml，混匀，冷藏24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕褐色的液体；味甜，微涩。
【鉴别】 取本品10ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，水溶液通过聚酰胺柱（30～60目，柱内径为1.8cm，柱高为6cm），用水60ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材4g，加水40ml，置沸水浴中加热30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验。吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，105℃加热数分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同顔色的荧光主条斑，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
【检查】 相对密度 应不低于1.03（通则0601）。
pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 总黄酮
对照品溶液的制备 取芦丁对照品20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇5ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含芦丁0.2mg）。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml与6ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，混匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的试剂作空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在500nm的波长处测定吸光度，以对照品浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品10ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解并转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁（C₂₇H₃₀O₁₆）计，不得少于5.0mg。
迷迭香酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%甲酸（40：60）为流动相；检测波长为330nm；理论板数按迷迭香酸峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含夏枯草以迷迭香酸（C₁₈H₁₆O₈）计，不得少于0.80mg。
【功能与主治】 清火，散结，消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛；甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次10ml，—日2次。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。