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甘胆口服液

Gandan Koufuye

【处方】板蓝根l00g  人工牛黄34g  甘草40g  冰片20g  猪胆粉20g   玄明粉30g

【制法】以上6味,板蓝根、甘草、玄明粉加水煎煮3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20 (50°C)的清膏,放冷,加乙醇适量,静置,滤过,滤液回收乙醇,加水适量,静置。猪胆粉、人工牛黄、冰片用适量乙醇溶解,加入上述提取液,加水至1000ml,搅匀,静置,滤过,即得。

【性状】本品为棕褐色的液体,有少量轻摇易散的沉淀。

【鉴别】(1)取本品0.5ml,加稀乙醇0.5ml,作为供试品溶液。另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述溶液各1-2ul,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上,以正丁醇-冰醋酸-水(19:5:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在l05°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml,水浴蒸干,残渣加10%氢氧化钠溶液5ml,120°C加热4小时,放冷,滴加稀盐酸调节pH值至2-3。用乙酸乙酯提取4次,每次10ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品适量,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各恥1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄板上,以新配制的异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在l05°C加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】乙醇量   应为10%-20% (附录60页第二法)。

相对密度   应不低于1.01 (附录41页)。

其他   应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。

色谱条件与系统适应性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%磷酸二氢钾溶液 (60:40)为流动相(0.5%磷酸二氢钾溶液用磷酸调节pH值为2.6);检测波长为254nm。理论板数按甘草酸计算应不低于1000。

对照品溶液的制备    精密称取甘草酸单铵盐对照品l0mg,置于100ml的容量瓶中,加甲醇至刻度,超声溶解15分钟,制成每1ml含10Oug的溶液,摇匀,即得。

供试品溶液的制备精密吸取本品5ml,置于50ml的容量瓶中,加甲醇至刻度,超声溶解15分钟,放置至室温,精密吸取2ml,置于10ml的容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,过滤备用。

测定法    分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于2.0mg。

【功能】清热解毒,凉血宣肺,止咳平喘。

【主治】鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳喘。

【用法与用量】混饮:每1.5L饮水,鸡1ml,自由饮服,连用3-5日。

【规格】每l00ml相当于原生药24. 4g

【贮藏】密封,避光。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明:

1.本产品由北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司申请注册。

2.本产品于2006年12月12日由农业部第780号公告批准为三类新兽药,并发布质量标准证书号:(2006)新兽药证字74号。

关键字:口服液
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