茵栀黄口服液

茵栀黄口服液Yinzhihuang Koufuye
【处方】茵陈提取物12g 栀子提取物6.4g
黄芩提取物（以黄芩苷计）40g
金银花提取物8g
【制法】以上四味，取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶解，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，滤过，滤液备用；黄芩提取物加水适量搅拌成糊状，加水300ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并，加枸橼酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、阿司帕坦2g及苯甲酸钠3g，搅匀，冷藏24小时，调pH值近中性，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色液体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酯提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
（2）取本品5ml，加0.2mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至中性，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（10：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（通则0601）。
pH值 应为5.0～6.5（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】黄芩提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280mn。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，应为34～46mg。
栀子提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-磷酸（10：90：0.1：0.1）为流动相；检测波长238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，振摇5分钟，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子提取物以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于0.80mg。
【功能与主治】清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次10ml，一日3次。
【注意】服药期间忌酒及辛辣之品。
【规格】每支装10ml（含黄芩苷0.4g）
【贮藏】密封，置阴凉处。
附：1.茵陈提取物质量标准
茵陈提取物
〔制法〕取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每1ml含生药5g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每1ml含生药10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，即得。
〔性状〕本品为深棕黄色至棕褐色的块状物及粉末；味微苦；易吸湿。
〔鉴别〕取本品0.12g，加水10ml，加稀盐酸1ml，摇匀，加热至80℃，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作 为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
〔检查〕水分不得过5.0%（通则0832第三法）。
〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处，防潮。
〔制剂〕茵栀黄口服液
2.栀子提取物质量标准
栀子提取物
〔制法〕取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药3g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药5g，加水5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，即得。
〔性状〕本品为棕黄色至深棕红色的块状物及粉末；味微酸而苦；易吸湿。
〔鉴别〕取本品70mg，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
〔检查〕水分 不得过5.0%（通则0832第三法）。
〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-磷酸（10：90：0.1：0.1）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，超声处理使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）不得少于15.0%。
〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处。
〔制剂〕茵栀黄口服液
3.金银花提取物质量标准
金银花提取物
〔制法〕取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇至70%，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，加乙醇至85%，冷藏，滤过，回收乙醇，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，即得。
〔性状〕本品为棕黄色至浅棕褐色的块状物及粉末；味淡、微苦；易吸湿。
〔鉴别〕取本品80mg，加甲醇5ml，超声处理使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
〔检查〕水分 不得过5.0%（通则0832第三法）。
〔贮藏〕密封，置阴凉干燥处。
〔制剂〕茵栀黄口服液