蒲地蓝消炎口服液

蒲地蓝消炎口服液Pudilan Xiaoyan Koufuye
【处方】
蒲公英500g 板蓝根188g
苦地丁125g 黄芩188g
【制法】 以上四味，蒲公英、板蓝根、苦地丁加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.13～1.15（60～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量为75%，放置48小时，滤过，滤液回收乙醇，加水至500ml，放置48小时，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，备用。黄芩投入沸水中，煎煮二次，每次先煎煮10分钟，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，再煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.08～1.11（60～70℃）的清膏，调节pH值至6.5，加乙醇使含醇量达50%，放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，加一倍量的水，混匀，滤过，滤液于80℃保温，用盐酸调节pH值至1.5，保温0.5小时，放置24小时，滤过，沉淀物用70%乙醇洗至中性，得黄芩苷粗品；加水500ml，80℃保温，溶解，同时用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，与上述备用药液合并，加入0.5%的甜菊糖苷，加水至1000ml，分装，灭菌30分钟，即得。
【性状】 本品为棕红色至深棕色的液体；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】 （1）取本品10ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20ml，加浓氨试液调节pH值至10～11，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，用盐酸溶液（1→50）振摇提取3次，每次10ml，合并盐酸溶液，用浓氨试液调节pH值至10～l1，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材3g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（6：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20ml，用乙酸振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取（R，S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品的溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：2）为展开剂，置氨蒸气饱和15分钟的层析缸内，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.02（通则0601）。
pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 黄芩 照高效液相色谱法测定（通则0512）。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（44：56：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于6.0mg。
蒲公英 照高效液相色谱法测定（通则0512）。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（22：78）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取菊苣酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含12μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置20ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含蒲公英以菊苣酸（C₂₂H₁₈O₁₂）计，不得少于0.12mg。
【功能与主治】 清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。
【用法与用量】 口服。一次10ml，一日3次，小儿酌减。如有沉淀，摇匀后服用。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封。


说明：蒲地蓝消炎口服液含量测定中有两处“色谱条件与系统适应性试验”是不是应该改为为“色谱条件与系统适用性试验”