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玉屏风口服液

Yupingfeng Koufuye

【处方】黄芪600g防风200g白术(炒)200g

【制法】以上3味,加水煎煮提取2次(分别1.5小时和1小时),另器收集挥发油;合并提取液,滤过,浓缩,加1g壳聚糖,沉淀,滤过,滤液加苯甲酸钠3g,煮沸,滤过,滤液加入挥发油,混合均匀,调整总量至1000ml,灌装,灭菌,即得。

【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体;味微苦、涩。

【鉴别】(1)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇萃取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各2-4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13: 7:2) 10°C以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105 °C加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。取本品20ml,用石油醚(30-60°C)振摇萃取2次,每次25ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同-硅胶G薄层板上,以环己烧-乙酸乙酯(7:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在l05°C加热至斑点显色清晰,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。取本品1ml,加甲醇至10ml,摇匀,静置,取上清液作为供试品溶液。另取5-0-甲基维斯阿米醇苷对照品,加甲醇制成每1ml含60μl的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录34 页)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(35:65)为流动相;检测波长为254nm。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中,应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

【检查】pH值应为4.0-5.5(附录46页)。相对密度应不低于1.04 (附录41页)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录34页)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;蒸发光散射检测器检测。对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。供试品溶液的制备精密量取本品20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,正丁醇提取液回收溶剂至干,残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,静置,取上清液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、2μl和供试品溶液10ml,注入液相色谱仪,记录色谱图,用外标两点法对数方程计算,即得。本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68014)计,不得少于0.20mg。

【功能】益气固表,提高机体免疫力。

【主治】表虚不固,易感风邪。

【用法与用量】混饮:每1L水,鸡2ml,连用3-5日。

【规格】每1ml相当于原生药1g

【贮藏】密封,在阴凉处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明:1.本产品由保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司申请注册。

2.本产品于2010年1月11日由农业部第1322号公告批准为三类新兽药,并发布质量标准。证书号:(2010)新兽药证字3号。


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