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苍蓝口服液

Canglan Koufuye

【处方】苍术400g板蓝根400g柴胡200g黄柏100g

【制法】以上4味,加水煎煮3次,每次1小时,合并煎液,浓缩约至1000ml,调节pH值至3.5-4.5,加3g苯甲酸钠,灌装,灭菌,即得。

【性状】本品为棕褐色液体;味微苦。

【鉴别】(1)取本品40ml,加正己烷萃取3次,每次40ml,收集正己烷液,浓缩至近干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为供试品溶液。取苍术对照药材1g,加水40ml,煎煮1小时,滤过,滤液用等体积的正己烷萃取3次,收集正己烷液,浓缩至近干,加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各1μ1,分别点于同一 HSG型薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清 晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

取本品20ml,加用水饱和的正丁醇萃取3次,每次20ml,收集正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇 5ml使溶解,作为供试品溶液。取板蓝根对照药材1g,加水30ml,煎煮2小时,滤过,滤液加等体积用水饱和的正丁醇萃取3次,收集正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各2-5μ1,分别点于同一 HSG型薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(10:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在60°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

取柴胡对照药材1g,加水30ml,煎煮2小时,滤过,滤液加等体积用水饱和的正丁醇萃取3 次,收集正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取对照药材溶液和鉴别(2)项下供试品溶液各2-5μ1,分别点于同一HSG型薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在60°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度  本品的相对密度应不低于1.04 (附录45页)。 pH值应为3. 5-4.5 (附录49页)。

其他  应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录35页)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液-十二烷基 硫酸钠(50:50:0. 1)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4 000。

对照品溶液的制备  精密称取盐酸小檗碱对照品适量,加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备   精密量取本品溶液5ml,置10ml容量瓶中加水稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄柏以盐酸小檗碱(C20H18C1N04.2H20)计,不得少于0.30mg。

【功能】清热燥湿,利水。

【主治】药物使用不当引起的肾肿胀、肾损伤。

【用法与用量】混饮:每1L水,鸡2ml,连用3-5日。

【规格】每1ml相当于原生药l.1g

【贮藏】密封,置阴凉处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】

附加说明:

本产品由保定冀中药业有限公司和保定阳光本草药业有限公司联合申请注册。

本产品于2011年9月29日由农业部第1653号公告批准为三类新兽药。证书号:(2011)新兽 药证字46号。


关键字:口服液
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