前列通片Qianlieto ng Pian 【处方】 广东王不留行400g 黄芪464g
车前子264g 关黄柏336g
两头尖336g 蒲公英336g
泽兰336g 琥珀75g
八角茴香油1.7ml 肉桂油0.88ml
【制法】 以上十味,除八角茴香油、肉桂油外,琥珀粉碎成细粉,其余广东王不留行等七味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液并浓缩成稠膏;加入琥珀粉和辅料适量,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入辅料适量,混匀,制粒,喷入八角茴香油及肉桂油,混匀,压制成1000片,包糖衣;或1500片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅褐色至褐色;气芳香,味微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎块淡黄绿色或棕黄色,透明或半透明(琥珀)。
(2)取本品适量除去包衣,研细,取2g加乙醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20:1)为展开剂,预饱和10分钟,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)另取八角茴香油对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液与对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(99:1)为展开剂,薄层板置展开缸内预平衡10分钟,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取关黄柏对照药材0.1g,同〔鉴别〕(2)供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液与上述两种对照溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇100ml,密塞,称定重量,浸泡过夜,超声处理(功率220W,频率50kHz)1小时,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,用氨试液洗涤2次,每次25ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,加甲醇溶解并定量转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl及供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C
41H
68O
14)计,〔规格(1)、(2)〕不得少于60μg,〔规格(3)〕不得少于90μg。
【功能与主治】 清利湿浊,化瘀散结。用于热瘀蕴结下焦所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、小便频数、可伴尿急、尿痛或腰痛;前列腺炎和前列腺增生见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次6片〔规格(1)、(2)〕或一次4片〔规格(3)〕,一日3次,30~45日为一疗程。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.34g
(2)糖衣片(片心重0.26g)
(3)糖衣片(片心重0.39g)
【贮藏】 密封。
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