本品为(±)-(5Z)-7-〔(lR,3R,5S)-2-〔(lE:,3R)-4-(3-氯苯氧基)-3-羟基-1-丁烯基>3, 5- 二羟基环戊烷基〕-5-庚烯酸。含不得少于92.0%。
【性状】本品为淡黄色油状黏稠液体。
本品在三氯甲烷中易溶,在无水乙醇或甲醇中溶解,在水中不溶;在碳酸钠试液中溶解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品适量,精密称定,加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,精密量取1ml,减压抽干溶剂,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每1ml含1.5mg的溶液,作为供试品溶液。另取氯前列醇对照品,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml含0.12mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验。精密量取供试品溶液与对照品溶液各14W注入高效液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的峰面积(8.0%)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一0.24%磷酸二氢 钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(62:38)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按氯前列醇峰计算不低于2000。测定法取氯前列醇对照品,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中含 0.25mg的溶液,作为对照品溶液。另精密量取有关物质项下供试品溶液0.1ml,加流动相定量 稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各14μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法,以峰面积计算即得。【作用与用途】激素类药。有溶解黄体作用,主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。
【贮藏】遮光、密闭,0℃以下保存。
【制剂】氯前列醇注射液