氯前列醇钠

氯前列醇钠

Luqianliechunna
Cloprostenol Sodium

C₂₂H₂₈ClNaO₆ 446.90

本品为（±）-（5Z）-7-{（1R，3R，5S）-2-[（1E，3R）-4-（3-氯苯氧基）-3-羟基-1-丁烯基]-3，5-二羟基环戊烷基〕-5-庚烯酸钠，按无水物计算，含C₂₂H₂₈ClNaO₆应为 97.5%-102.5%。

【性状】本品为白色或类白色无定形粉末，有引湿性。

本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

【鉴别】（1）本品红外光吸收图谱与对照品图谱一致。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录20页）。

【检查】有关物质    照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用Zorbax Rx-Silica （250mm×4.6mm，5um）色谱柱；以冰乙酸-无水乙醇-正己烷（1:70:930）为流动相；流速为每分钟1.8ml；检测波长为220nm。理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。

测定法    取本品，用无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含20mg的溶液①和0.5mg的溶液②。取溶液②5ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高度为记录仪满量程的50%；再分别取溶液 ①和溶液②各5ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍。溶液①显示的15（S）- 氯前列醇钠（相对保留时间0.88）峰面积不得大于溶液②主峰面积的1/5 （0.5%），5, 6-反式氯前列醇钠（相对保留时间1.33）峰面积不得大于溶液②主峰面积的2/5 （1.0%），其他单个各杂质峰面积不得大于溶液②主峰面积的0.08倍（0.2%），各杂质峰面积和不得大于溶液②峰面积（2.5%）。

水分    取本品约50mg，加无水乙醇1ml使溶解，照水分测定法（附录69页，第一法B）测定，含水分不得过3.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验   用Zorbax Rx-Silica （250mm×4.6mm，5um）色谱柱；以冰乙酸-无水乙醇-正己烷（1:100:900）为流动相；流速为每分钟1.8ml；检测波长为220nm。理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。

测定法    取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含800pg的溶液，精密量取5ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯前列醇钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】激素类药。有溶解黄体的作用，主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。

【贮藏】密封，在凉暗处保存。

【有效期】2年。

【生产企业】台湾永光化学工业股份有限公司第二厂。

附加说明：

1.本产品由台湾永光化学工业股份有限公司第二厂申请注册。

2.本产品于2009年11月27日由农业部第1296号公告批准注册并发布质量标准。证书号： （2009）兽药证字01号。