醋酸可的松

醋酸可的松

Cusuan Kedisong

Cortisone Acetate

C₂₃H₃₀O₆ 402.49

本品为17α，21-二羟基孕甾-4-烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₀O₆应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味,随后有持九的苦味，

本品在氯仿中易溶，在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇或乙醚中做溶，在水中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+210°至+217°。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，照分光光度法（附录17页），在238nm的波长处测定吸收度，吸收系数为375～405。

【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加甲醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。

（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显黄色或微带橙色；加水10ml稀释后，颜色即消失，溶液应澄清。

（3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】其他甾体取本品，加氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含1Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（0：1）稀释成每1ml中含0.1Omg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385：60：15：2）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录2d页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸可的松峰计算应不低于2700，醋酸可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中合0.40mg的溶液，即得。

测定法取醋酸可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症性、过敏性疾病和牛酮血病、羊妊娠毒血症等。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】醋酸可的松注射液