醋酸泼尼松龙

醋酸泼尼松龙Cusuan PonisonglongPrednisolone Acetate


本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为97.0%～102.0% 。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为355～385。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01 倍（0.01%）的峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；检测波长为246nm。取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000，醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松龙对照品25mg， 精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品浓溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】（1）醋酸泼尼松龙片 （2）醋酸泼尼松龙乳膏 （3）醋酸泼尼松龙注射液