醋酸氢化可的松

醋酸氢化可的松

Cusuan Qinghua Kedisong

Hydrocortisone Acetate

C₂₃H₃₂0₆404.50

本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₂0₆应为97.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为216～224℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+158°至+165°。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在241nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为383～407。

【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。

（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄至棕黄色，并带绿色荧光。

（3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，冷却，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】其他甾体取本品，加氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿甲醇（9：1）稀释成每1ml中含60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以1，2-二氯乙烷-甲醇-水（95：5：0.3）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氢化可的松峰计算应不低于1300，醋酸氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应大于2.0。

内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即得。

测定法取醋酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇适量，温热溶解，放冷，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同醋酸可的松。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）醋酸氢化可的松注射液（2）醋酸氢化可的松滴眼液