醋酸泼尼松片

醋酸泼尼松片

Cusuan Ponisong Pian

Prednisone Acetate Tablets

本品含醋酸泼尼松（C₂₃H₂₈O₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加氯仿50ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液供以下试验。

（1）取滤液作为供试品溶液；另取醋酸拔尼松对照品，加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385：60：15：2）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别（2）、（3）项（313页）试验，显相同的反应。

【检查】含量均匀度取本品1片，置乳钵中，加无水乙醇5滴，湿润后，研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“再加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测定含量，应符合规定（附录66页）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录64页，第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录17页），在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度，求出各自的吸收度差值（△A），计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录17页），在238nm的波长处测定吸收度，按C₂₃H₂₈O₆的吸收系数（E）为385计算，即得。

【作用与用选】【用法与用量】【注意】同醋酸泼尼松。

【规格】15mg

【贮藏】遮光，密封保存。