醋酸泼尼松

醋酸泼尼松

Cusuan Ponisong

Prednisone Acetate

C₂₃H₂₈O₆ 400.47

本品为17α，21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₂₈O₆应为97.0%～102.2%。

【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在氯仿中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或醋酸乙酯中微溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为285～242℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含1Omg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度应为+183°至+190°。

吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在238nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为373～397。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。

（2）取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。

（3）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】其他甾体取本品，加氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含4.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（9：1）稀释成每1ml中含80μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μg，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385：60：15：2）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（58：42）为流动相；检测液长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算直不低于2000，醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即得。

测定法取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同醋酸可的松。

【用法与用量】内服一次量马、牛100～300mg羊、猪10～20mg每1kg体重犬、猫0.5～2mg

【注意】急性细菌性感染时，应与抗菌药伍用。禁用于骨质疏松症和疫苗接种期。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）醋酸泼尼松片（2）醋酸泼尼松眼