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桂枝茯苓胶囊
Guizhi Fuling Jiaonang

【处方】 桂枝 240g 茯苓 240g
牡丹皮 240g 桃仁 240g
白芍 240g
【制法】 以上五味,取茯苓192g,粉碎成细粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,分取挥发性成分,备用;药渣与桂枝、白芍、桃仁及剩余的茯苓用90%乙醇提取二次,合并提取液,回收乙醇至无醇味,减压浓缩至适量;药渣再加水煎煮二次,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量,上述二种浓缩液,与茯苓细粉混匀,干燥,粉碎,加入适量的糊精,制颗粒,干燥,加入牡丹皮挥发性成分,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。
(2)取本品内容物2g,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流提取2小时,放冷,取提取液低温挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牡丹皮对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物2g,置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流提取2小时,放冷,提取液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(26:14:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(4)取桂皮醛对照品,加50%乙醇制成每1ml含50μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以5%二苯基,95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),柱温为150℃。分别吸取对照品溶液和〔含量测定〕项下的供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【指纹图谱】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液为流动相A,以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为1ml/min;检测波长为230mn。理论板数按参照物(芍药苷)峰计算,应不低于6000。

参照物溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品内容物适量,混匀,研细,取约0.25g,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,超声处理(功率720W,频率50kHz)30分钟,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,记录色谱图,即得。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。

【含量测定】 丹皮酚 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHZ)30分钟,放冷,再称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于1.8mg。
芍药苷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸-三乙胺(15:85:0.08:0.08)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含白芍和牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于3.0mg。
桃仁 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为218nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取牡丹皮〔含量测定〕项下的供试品溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含桃仁以苦杏仁苷(C20H27NO11)计,不得少于0.90mg。
【功能与主治】 活血,化瘀,消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽;子宫肌瘤,慢性盆腔炎包块,痛经,子宫内膜异位症,卵巢囊肿见上述证候者;也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证,症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷;或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证,症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。
【用法与用量】 口服。一次3粒,一日3次。饭后服。前列腺增生疗程8周,其余适应症疗程12周,或遵医嘱。
【注意】 孕妇忌服,或遵医嘱;经期停服;偶见药后胃脘不适、隐痛,停药后可自行消失。
【规格】 每粒装0.31g
【贮藏】 密封。
关键字:桂枝 茯苓
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