本品为氨苄青霉素钠、邻氯青霉素钠与赋形剂配制而成。每支含氨苄青霉素(C16H19N3O4S)76~98mg,邻氯青霉素(C19H18ClN3O5S)203~250mg。
【处方】
【制法】
【性状】本品为类白色乳剂。
【鉴别】
【检查】水分取本品适量,用30%甲醇氯仿溶液使溶解,照水分测定法(附录36页第一法)测定,含水分不得过1.0%。
挤压取本品10支,药液应能顺利压出,不得阻塞。
无菌取本品2支,将内容物移置含35ml灭菌的盐水瓶中,密塞,摇匀,在35~37℃培养2小时,将瓶倒置冷处,使分层,抽取水层,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录52页),应符合规定。
装量取本品10支,平均装量应为5.2~5.4g。
【含量测定】对照品溶液的制备取氨苄青霉素三水合物对照品0.15g,邻氯青霉素钠对照品0.4g,精密称定,分别置250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,备用(当天配制)。
供试品溶液的制备取本品2.2g,精密称定,置分液漏斗中,加环已烷50ml,振摇,使溶解,用水提取三次,每次约25ml,将全部水层移入100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,备用。
测定法
氨苄青霉素精密量取对照品溶液与供试品溶液各4ml,分别置100ml量瓶中,加硫酸铜缓冲液(pH5.2)稀释至刻度,摇匀,于75℃水浴加热30分钟,冷却,照分光光度法(附录16页),在320nm的波长处分别测定吸收度,用硫酸铜缓冲液(pH5.2)作空白,求出供试品含量与0.866相乘,即得每支供试品中氨苄青霉素(C16H19N3O4S)百分含量。
邻氯青霉素精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置100ml量瓶中,加硫酸铜缓冲液(pH2.0)稀释至刻度,摇匀,于70℃水浴加热30分钟,冷却,精密量取适量与甲醇等量混匀,照分光光度法(附录16页),在338nm波长处分别测定吸收度,用硫酸铜缓冲液(pH2.0)-甲醇(1:1)溶液作空白,求出供试品含量与0.952相乘,即得每支针剂中邻氯青霉素(C19H18ClN3O5S)百分含量。
【作用与用途】抗生素类药。用于革兰氏阳性和阴性菌引起的乳房炎感染。
【用法与用量】乳房输注泌乳期奶牛每一乳头5.0g按病情需要每天二次连用数天
【注意事项】专供泌乳期乳房炎使用。
【规格】5.0g:氨苄青霉素钠0.075g(按C16H19N3O4S)+邻氯青霉素钠0.2g(按C19H18ClN3O5S计)
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【制剂】
缓冲液(1)硫酸铜缓冲液(pH2.0)取盐酸溶液0.2mol/L53ml、7.5%氯化钾溶液与0.393%硫酸铜溶液,加水稀释至1000ml,即得。(2)硫酸铜缓冲液(pH5.2)取无水磷酸氢二钠15.22g,加水536ml,用2.1%柠檬酸溶液(约464ml),调节pH值为5.1~5.3,量取985ml置1000ml量瓶中,加0.393%硫酸铜溶液至刻度,摇匀,即得。
《进口兽药质量标准》1999年版
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