小儿咽扁颗粒

小儿咽扁颗粒Xiao’er Yanbian Keli
【处方】
金银花 109.4g 射干 62.5g
金果榄 78.1g
桔梗 78.1g
玄参 78.1g
麦冬 78.1g
人工牛黄 0.31g 冰片 0.16g
【制法】 以上八味，除人工牛黄、冰片外，其余金银花等六味加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（50℃），加入蔗糖700～800g、适量糊精及人工牛黄，混匀，制成颗粒，干燥，加入冰片，混匀，制成1000g；或加入甜菊素约9g、适量糊精及人工牛黄，混匀，制成颗粒，干燥，加入冰片，混匀，制成500g，即得。
【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微甜、微苦（无蔗糖）。
【鉴别】 （1）取本品8g或4g（无蔗糖），研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，弃去三氯甲烷液，再用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取射干对照药材1g，加水60ml，煎煮20分钟，离心，取上清液加三氯甲烷同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10ul、对照药材溶液5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-甲醇（3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品8g或4g（无蔗糖），研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次 30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加甲醇同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮 （4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品16g或8g（无蔗糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，加三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，水溶液备用，合并三氯甲烷 液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液 10ul、对照品溶液3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取〔鉴别〕（4）项下的备用水溶液，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣用水5ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），先后用水60ml和40%乙醇40ml洗脱，弃去洗脱液，继用 70%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品，加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（7：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（12：88）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装暈差异项下的本品内容物，混匀，取适量，研细，取约1g或0.5g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHZ）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】 清热利咽，解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。
【用法与用量】开水冲服。一至二岁一次4g或2g（无蔗糖），一日2次；三至五岁一次4g或2g（无蔗糖），一日3次；六至十四岁一次8g或4g（无蔗糖），一日2～3次。
【规格】 （1）每袋装8g （2）每袋装4g（无蔗糖）
【贮藏】 密封。